严重不良事件报告表CTI-C-004.17-A01-V2.2(机构模版）

安全性报告审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A06-V4.1）

安全性审查工作表（IEC-C-013-A01-V4.1）（适用于严重安全性风险信息的报告）

伦理委员会SAE、SUSAR管理流程图（IEC-C-013-A03-V4.1）

严重不良事件报告表（IEC-C-013-A02-V4.1）（适用于本院发生的SAE及SUSAR报告）

2026年9月1日起启用

严重不良事件可疑且非预期严重不良反应报告表（IEC-C-012-A02-V5.0）

安全性报告审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A06-V5.0）

材料一式两份

V、职责

1. 项目组研究者

1）SAE及SUSAR报告

（1）除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当立即向申办方和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，填写《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》（IEC-C-012-A02-V5.0），见附件2，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（2）申办方收到安全性相关信息后应当立即分析评估，将SUSAR以个例安全性报告的方式快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理审查委员会。

（3）申办方对SUSAR判断与研究者不一致时，也应当快速报告。

（4）研究者应当及时向伦理审查委员会报告由申办方提供的SUSAR。

（5）所报告的SUSAR涉及死亡事件时，研究者应当向申办方和伦理审查委员会提供其他所需资料，如尸检报告、最终医学报告。

2）安全性信息报告

（1）研究者应当立即向申办方书面报告所有严重安全性风险信息，填写《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》（IEC-C-012-A02-V5.0）（见附件2），并根据申办方要求提交相关补充资料。

（2）申办方应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括研究者的报告，文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响试验参与者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。

（3）研究者应当签收阅读，并尽快向伦理审查委员会报告。

2. 伦理审查委员会办公室

1）秘书受理送审材料。

2）伦理审查委员会办公室指定2名医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审。其他类型的跟踪审查，仍采用初审时的主审委员审查。

3）秘书为委员审查的事务工作提供服务。

4）秘书传达审查决定。

5）秘书存档审查文件。

3. 主审委员

1）受指定的医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审，决定是快速审查通过，还是提交会议审查。

2）审查主审项目的送审文件，记录审查工作表。

3）会议审查的讨论环节首先发表自己的审查意见。

4. 独立顾问

1）应主审委员询问，直接提供咨询意见。

2）受邀担任独立顾问，记录咨询工作表。

5. 委员

1）会前对审查项目进行预审。

2）参与会议审查的提问和讨论，发表审查意见。

3）参与会议审查的表决。

6. 主任委员

1）主持审查会议。

2）审签会议记录。

3）审核、签发伦理审查意见/通知函。

VI、规程

1. 受理

1）秘书审核确认送审文件的完整性

（1）安全性报告的送审文件：申办方提供的药物临床试验可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息报告，年度安全性报告。

（2）其他中心发生的安全性报告，送审文件需包括该中心的伦理审查意见（如有）。

2）秘书审核确认送审文件的以下要素

安全性报告填写正确、完整，研究者已经签名并注明日期。

3）秘书受理送审项目

应当当场审核并发送补充送审材料通知，或者受理通知。

4）受理环节审查方式的预确定

秘书应在受理安全性报告时，根据以下标准在递交信上预勾选审查方式：

（1）本中心致死或危及生命的SUSAR首次报告，预勾选会议审查，原则上安排最近一次伦理会议；如情况特别紧急，可启动紧急会议审查，时限见本规程2、2）。

（2）研究者与申办方对SUSAR判断不一致的，因属不一致情形需集体讨论判断，预勾选会议审查。

（3）本中心致死SAE首次报告，申办方尚未完成SUSAR评估的，按以下方式处理：

① SAE首次报告单独审查：研究者递交SAE首次报告后，伦理审查委员会应立即启动审查程序。若该SAE致死或危及生命，且与研究干预相关或无法排除相关性，按会议审查处理；若该SAE非致死，或研究者判断与研究干预无关，按快速审查处理。

② 审查重点：事件与药物的相关性、对试验参与者安全的影响、医疗保护措施是否适当、是否需要修改方案或知情同意书。

③ 待申办方SUSAR评估结论明确后：如评估为SUSAR的，研究者补充递交SUSAR报告，按SUSAR程序另行递交审查（会议审查）；如评估不属于SUSAR的，该事件按SAE处理，无需再按SUSAR程序审查。

④ 主审委员在审查SAE首次报告时，如认为存在重大安全性信号或需要集体讨论的，可提出转为会议审查。

（4）本中心SAE（非SUSAR，非致死）首次报告，预勾选快速审查。

（5）本中心SAE、SUSAR随访或总结报告，由秘书根据报告内容判断为备案或快速审查，具体判断标准见本规程1、5），包括随访/总结期间出现致死结局的情形。

（6）本中心SUSAR随访或总结报告，且首次已会议审查、报告内容仅为常规随访信息的，预勾选备案。

（7）非本中心SAE/SUSAR汇总报告及DSUR，原则上按备案处理。

（8）非本中心SUSAR汇总报告及DSUR受理审查方式判断标准（直接备案与快速审查触发规则）：

秘书在受理非本中心SUSAR季度汇总报告及DSUR时，按以下标准处理：

① 直接备案条件（须同时满足以下全部条件）：

a. 报告已由本中心主要研究者（PI）审阅并在报告表上签字确认（递交信签字不替代报告签字）；

b. 主要研究者未对报告内容提出特别批注、书面异议或“需伦理审查委员会关注”的意见；

c. 报告为常规周期性汇总（如月度、季度汇总报告或DSUR）。

② 转快速审查的唯一触发条件（满足以下任一条件）：

a. 主要研究者在审阅签字时，明确标注“需伦理委员会关注”或提出书面异议；

b. 申办方在递交信或摘要中明确标识了“存在新的安全性信号”“可能影响本中心受试者风险收益比”或“需伦理审查委员会关注”等内容；

c. 秘书对是否存在风险信号存有疑问的，可咨询主审委员意见后确定。

③ 审查原则：

对于外院SAE/SUSAR，本中心伦理委员会不再逐例比对组长单位审查结论，独立作出备案或审查判断。判断为备案的，直接存档备查，供年度跟踪审查或监管部门检查时调阅；判断为快速审查的，递交主审委员审查。

秘书预勾选为快速审查或会议审查的，主审委员如有异议，应在审查工作表中注明调整理由并重新勾选审查方式，按主审委员确认后的审查方式执行。

秘书预勾选为备案的，由秘书依据上述标准直接处理。如秘书对是否属于备案情形存有疑问的，可咨询主审委员意见后确定。

对于“本中心致死SAE首次报告，申办方尚未完成SUSAR评估”的情形，秘书应立即受理登记并启动审查程序，按SAE首次报告的审查逻辑预勾选审查方式（与研究干预相关或无法排除相关性的，预勾选会议审查；研究者判断与研究干预无关的，预勾选快速审查），递交主审委员审查；待申办方SUSAR评估结论明确后，再按评估结果补充处理。

5）本中心SAE、SUSAR随访或总结报告的受理判断标准

秘书受理本中心SAE、SUSAR随访或总结报告时，应根据报告内容区分以下情形确定审查方式：

（1）备案：报告内容仅限于试验参与者转归状态（症状消失/持续/死亡等）、后续医疗措施、恢复情况等常规随访信息，且不涉及新的安全性信号的，按备案处理。

（2）快速审查：报告内容可能含有新的重大安全性信息的，包括但不限于随访中新出现严重结局（如由住院转为死亡）、首次报告时“可能无关”而随访后判断发生变化（如“可能有关”）、事件发生率异常升高或与其他类似事件形成聚集性信号、首次报告中信息不全而随访报告补充后可能改变风险判断等情形，按快速审查处理。

（3）随访/总结期间出现致死结局的，按以下标准确定审查方式：

① 死亡属于原发疾病自然转归或首次报告时已知的疾病进展，且申办方评估与试验药物无关的，按备案处理；

② 死亡属于首次报告时未预料的新情况，或申办方评估可能与试验药物相关、无法排除相关性的，按快速审查处理；

③ 主审委员在快速审查中如认为存在重大安全性信号、需要集体讨论评估风险收益比的，应调整为会议审查；

④ 如随访/总结期间死亡导致该事件被申办方重新评估为SUSAR的，按本规程1、4）项第（1）款处理（会议审查）。

秘书对上述判断存有疑问时，可当场咨询主审委员意见后确定审查方式，无需正式提交审查。

6）非本中心SUSAR汇总报告的递交与受理

申办方应将非本中心SUSAR以汇总列表或汇总报告形式递交，递交流程如下：

（1）申办方提供含汇总列表的SUSAR报告（含事件名称、发生中心、发生日期、与试验药物相关性、转归等要素）；

（2）本中心主要研究者审阅后，需在报告表上签字确认（非仅递交信签字）；

（3）研究者将审签后的汇总报告递交伦理审查委员会；

（4）伦理审查委员会秘书按本规程1.4）项第（8）款标准进行风险筛查后，直接备案归档。非本中心SUSAR汇总报告不适用个案报告表，无需逐例填写《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》。

2. 处理

1）选择主审委员

（1）伦理审查委员会办公室指定2名医学专业背景的委员负责所有安全性报告的主审。

（2）秘书为主审委员准备整套审查文件：申办方提供的药物临床试验可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息报告，年度安全性报告，以及《严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告表》（IEC-C-012-A02-V5.0）。

2）审查方式的确认与调整

（1）紧急会议审查的触发情形：研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全，需要伦理审查委员会立即做出决定的情形。由伦理审查委员会办公室提出建议，主任委员决定是否召开紧急会议审查。具体触发情形包括但不限于：

① 情形一：致死或危及生命的SUSAR。本中心发生的、致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），经主审委员评估认为需要立即采取措施的；

② 情形二：聚集性安全性事件。本中心在短期内（如同一周内）出现2例及以上同类别的严重不良事件，或非预期严重不良事件，经初步判断可能与试验相关的；

③ 情形三：紧急破盲的安全性问题。因严重不良事件需紧急破盲，破盲后初步揭晓的试验分组信息显示试验组出现显著安全性风险，可能影响在研试验参与者安全的；

④ 情形四：重大安全性信号。申办方或数据安全监察委员会（DSMB）通报的、可能影响正在进行的临床试验风险收益比，需要紧急调整方案或暂停试验的重大安全性信号；

⑤ 情形五：申办方与研究者判断不一致的SUSAR。研究者与申办方对SUSAR相关性判断不一致，可能影响研究风险收益评估的；

⑥ 情形六：特殊群体保护问题。涉及儿童、孕妇、精神障碍者等特殊群体的临床试验中出现严重安全性事件，可能影响该类群体权益和安全的情形；

⑦ 情形七：其他紧急情况。伦理审查委员会办公室或主审委员认为需要立即召开紧急会议审查的其他涉及试验参与者安全的重大紧急情况。

特殊情况无法在5个工作日内召开的，应记录原因并尽快召开。对于致死或危及生命的SUSAR等特别紧急情形，可适当缩短至3个工作日内召开”。

（2）各类型安全性报告审查方式：

① 本中心致死或危及生命的SUSAR首次报告、研究者与申办方对SUSAR判断不一致的，采用会议审查（可安排在最近一次伦理会议），必要时可启动紧急会议审查；

② 本中心致死SAE首次报告，申办方尚未完成SUSAR评估的，立即启动SAE首次报告审查程序：若该SAE与研究干预相关或无法排除相关性，按会议审查处理；若研究者判断与研究干预无关，按快速审查处理。待申办方SUSAR评估结论明确后，评估为SUSAR的，另行按SUSAR程序递交审查；评估不属于SUSAR的，该事件按SAE处理；

③ 本中心致死SAE但经申办方评估不属于SUSAR（研究者有充分依据判断与药物无关，且申办方评估意见一致），按快速审查处理，主审委员在快速审查中如发现新的风险信号，可调整为会议审查；

④ 其他SUSAR及本中心SAE（非SUSAR）首次报告采用快速审查，除非主审委员提出会议审查；

⑤ 本中心SAE、SUSAR随访或总结报告：秘书在受理环节已按标准判断为备案或快速审查，按秘书预勾选的审查方式执行。

⑥ 非本中心SAE/SUSAR汇总报告及DSUR：原则上按备案处理。若触发本规程1.4）项第（8）款②的例外情形，则转为主审委员快速审查。

（3）主审委员确认及审查方式的调整：

主审委员收到秘书预勾选审查方式的送审材料后，按以下方式处理：

① 如同意秘书预勾选的审查方式，直接按该方式继续推进审查；

② 如认为有必要调整审查方式（如将快速审查调整为会议审查），应在审查工作表中注明调整理由并签名确认。调整后的审查方式为最终审查方式，秘书据此安排后续审查工作。

3）咨询独立顾问

（1）主审委员如果有需要咨询的问题，可以直接咨询本项目曾经邀请的独立顾问，或者在不透露所咨询的项目信息的情况下，直接联系其他专家以获得咨询意见，并应当在审查工作表中记录咨询对象、咨询问题和咨询意见。

（2）主审委员还可以通过办公室邀请独立顾问咨询审查问题。

4）审查要素

（1）该事件是否属于预期的判断：预期，非预期。

（2）该事件与研究干预相关性的判断：相关，不相关，无法判断。

（3）该事件是否影响研究预期风险与受益的判断。

（4）受损伤的试验参与者的医疗保护措施是否合理。

（5）其他试验参与者的医疗保护措施是否合理。

（6）是否需要修改方案或知情同意书。

（7）是否存在可能影响试验参与者继续参与研究意愿的新信息，是否有必要修改知情同意书并重新获取知情同意。

3. 审查决定

1）决定类别

伦理审查委员会审查决定应当以超过全体委员半数同意为准，审查决定共7类，对应《药物临床试验质量管理规范》（2026年）第四十七条要求：

（1）批准；

（2）不批准；

（3）修改后批准（知情同意书）；

（4）修改后再审（知情同意书）；

（5）继续研究；

（6）暂停；

（7）终止研究。

审查方式：会议审查 / 快速审查 / 备案。

年度/定期审查频率：根据安全性事件对研究风险程度变化的影响，必要时调整年度/定期审查的频率，最长不超过12个月。

出现重大安全性信号、SUSAR聚集性事件、暂停/终止研究等情形的，年度/定期审查频率可缩短至6个月或3个月。

2）安全性报告审查适用决定

“安全性报告审查中仅适用‘批准’‘暂停研究’‘终止研究’三项决定，不出具批件，仅出具伦理审查意见/通知函”。

（1）“批准”适用于初始审查和安全性报告审查中无需采取措施的情形；“继续研究”仅适用于年度/定期跟踪审查（研究进展报告审查）。

（2）安全性报告审查时，根据审查结果从以下三类审查意见中选取：批准（无需采取进一步措施）、暂停研究（因安全性事件需暂停）、终止研究（因安全性事件需终止）。

（3）方案和知情同意书的修订须由申办方发起，经组长单位伦理审查委员会审查同意后，分中心伦理审查委员会按备案或审查流程处理。

4. 报告时限

1）本中心发生的SAE、SUSAR

（1）对于致死或危及生命的SAE、SUSAR，申办方应当在首次获知后7日内报告，并在随后的8日内报告、完善随访信息（以申办方首次获知事件当天为第0天计算）。

（2）非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，但不得超过15日（以申办方首次获知事件当天为第0天计算）。

（3）申办方在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15日内（以申办方获知新信息当天为第0天计算）。

2）非本中心发生的SAE、SUSAR

按季度汇总报告至伦理审查委员会。如申办方或研究者认为存在需紧急关注的重大安全性信号，不受季度报告限制，应立即报告伦理审查委员会。

3）研发期间安全性更新报告（DSUR）

参照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年，DSUR应同时提交至伦理审查委员会备案，并可同年度跟踪审查一起递交。

5. 传达决定

秘书应当及时将伦理审查意见/通知函送达（本机构）研究者和研究管理部门。申办方可以从研究者或者临床试验机构处获取伦理审查意见/通知函（原件）。

注意：安全性报告审查不出具伦理审查批件，仅出具伦理审查意见/通知函。审查意见/通知函中应明确注明审查结论、审查方式（会议审查/快速审查/备案）、日期及主任委员/主审委员签名。

作出暂停或终止研究决定的，秘书应在24小时内通知研究者及申办方，并跟踪后续处理情况，必要时报伦理审查委员会备案。