Ⅰ、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助申请涉及人的医学研究的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理委员会审查申请工作。

Ⅲ、依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

《药物临床试验质量管理规范》（2020年）

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》（2023年）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2023年）

Ⅳ、规程

1.提交伦理审查的研究项目范围

1）药物临床试验；

2）其他需要伦理委员会审批的项目或研究。

2.伦理初审申请

申请者须填写伦理初审审查申请表（IEC-C-006-A12-V4.0）：（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）(如有)。供伦理委员会审核及备案。

1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料请准备一份原件

(1).递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2).伦理审查申请表（IEC-C-006-A13-V4.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备，可复印纸质版或发送电子版至参会委员邮箱.

①国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件；

②牵头单位伦理委员会批件（若为分中心项目）；

③临床试验药品及对照药品合格检验报告；

④申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

⑤研究方案（含方案编号，版本号和日期）；

⑥知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；

⑦研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；

⑧病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；

⑨主要研究者简历；

⑩多中心研究单位一览表；

⑪申办者委托函；

⑫研究者简历；

⑬.其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募受试者、试验样本使用管理声明或出境批文、专项保险凭证等)。

备注：⑤、⑥、⑦、⑧如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分有隔开标志）

当牵头单位伦理审查已通过但项目尚未取得NMPA批件时：申办方需提供牵头单位伦理批件及完整申报资料包（含方案、ICF等，版本号需与牵头单位一致）。

（3）伦理前置审查资料递交

按一般项目准备伦理初审申请资料，额外需要准备的资料如下：

①临床试验受理通知书；

②伦理前置审查递交材料与递交CDE材料一致性声明、伦理前置审查试验承诺书，详见附件1（IEC-A-002-A03-V4.1）、附件2（IEC-A-002-A04-V4.1）；

③与CDE的沟通情况记录，包括但不限于以下形式：

会议纪要（适用于召开沟通会的情形）

邮件（适用于CDE通过邮件反馈意见）

申请人之窗反馈（适用于CDE通过申请人之窗反馈意见）

④免除与CDE沟通情况说明（适用于符合国家药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）相关规定，可不经沟通交流直接提出临床试验申请的项目）

⑤方案讨论会记录或专业意见（如有）

（4）伦理前置审查申请伦理前置审查的项目，审查形式均为会议审查。

（5）伦理前置审查后：

①审查同意，伦理委员会将出具伦理审查同意批件，不论是否获得NMPA批件或默认许可即可进入合同签署流程，但不可启动及开展研究项目。仅待更新的CDE材料递交伦理委员会备案后，方可启动受试者招募、筛选及任何试验相关操作。

②审查未同意，则可在获得NMPA批件或按照CDE要求临床试验方案修订的意见修订后一并递交复审。

3.伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

1）研究方案和/或知情同意书更新应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 修正方案伦理审查申请表(IEC-C-012-A01-V4.0)

(3). 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4). 修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

(5). 中心伦理批件

2）报告严重不良事件应包括：

(1). 发生在本中心的SAE、SUSAR，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者和伦理委员会书面报告所有严重不良事件，并递交安全性报告审查工作表（IEC-C-013-A01-V4.1）；

(2). 所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

(3). 发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本；

(4). 使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；

(5). 报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。

3）年度/定期跟踪审查应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V4.0)

(3). 有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）

4）研究方案结题后申请审查应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 结题报告(IEC-C-018-A02-V4.1)

5）暂停/提前终止试验应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 暂停/提前终止研究报告(IEC-C-020-A01-V4.0)

4.伦理审查费及发票开具

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理委员会秘书核对上交资料符合要求后，通知申办方或CRO公司领取伦理审查费汇款通知单（IEC-A-002-A05-V4.1）（见附件3），缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。打款备注“方案编号或试验药物简称+审查类别”。

伦理审查费标准：会议审查3180元（含税），快速审查1060元（含税），仅对修正案审查收取费用，其他报告类审查不收费。

伦理审查费应在伦理委员会召开会议前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。

5.审批时间

伦理委员会常规每月召开1次伦理会议，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及主审委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。

6.上会资料准备

申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：

1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。

2)研究者汇报PPT。

7.伦理审查批件

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。

8.伦理委员会联系方式