Ⅰ、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助申请涉及人的医学研究的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

Ⅱ、范围

本指南适用于我院伦理委员会审查申请工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

《医疗器械分类规则》局令第十五号

Ⅳ、规程

1.提交伦理审查的研究项目范围

1）药物临床试验；

2）医疗器械临床试验；

3）其他需要伦理委员会审批的项目或研究。

2.伦理初审申请

申请者须填写伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A12-V3.0）：（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）(如有)。供伦理委员会审核及备案。

1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料请准备一份原件

(1).递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2).伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；

以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备，可复印纸质版或发送电子版至参会委员邮箱

①国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件；

②牵头单位伦理委员会批件（若为分中心项目）；

③临床试验药品及对照药品合格检验报告；

④申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

⑤研究方案（含方案编号，版本号和日期）；

⑥知情同意书（含方案编号，版本号和日期）；

⑦研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）；

⑧病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；

⑨主要研究者简历；

⑩多中心研究单位一览表；

⑪申办者委托函；

⑫研究者简历；

⑬.其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募受试者、试验样本使用管理声明或出境批文、专项保险凭证等)。

备注：⑤、⑥、⑦、⑧如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分有隔开标志）

2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：

以下材料准备一份原件

(1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

(2)伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）；

以下材料按参会委员人数准备，复印纸质版或发送电子版至参会委员邮箱

①该产品具有符合通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

②该产品具有国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

③受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

④申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

⑤研究方案 (含版本号和日期)；

⑥研究者手册（版本号和日期）；

⑦知情同意书 (含版本号和日期，如有)；

⑧病例报告表 (含版本号和日期，如有)；

⑨主要研究者简历；

⑩牵头单位伦理委员会批件（若为分中心项目）；

⑪多中心研究单位一览表；

⑫上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

⑬申办者对CRO的委托函；

⑭其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等，如有)。

备注：⑥、⑦、⑧如有中英文版，提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志）。

3.伦理跟踪审查申请

请提供以下书面材料两份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。

1）研究方案和/或知情同意书更新应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 修正方案伦理审查申请表(IEC-C-012-A01-V3.0)

(3). 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

(4). 修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）

(5). 中心伦理批件

2）报告严重不良事件应包括：

(1). 药物临床研究：发生在本中心的SUSAR，研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR报告，并递交安全性报告审查工作表（IEC-C-013-A01-V3.0）；

(2). 医疗器械：发生在本中心的严重不良事件，研究者应当在获知的24h内向伦理委员会书面报告所有SAE包括（SUSAR）及随访报告，并递交严重不良事件报告表（IEC-C-013-A02-V3.0）；

(3). 发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本；

(4). 使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表；本机构使用严重不良事件报告表（IEC-C-013-A01-V3.0）

(5). 报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。

3）年度/定期跟踪审查应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V3.0)

(3). 有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）

4）研究方案结题后申请审查应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 结题报告(IEC-C-018-A02-V3.0)

5）暂停/提前终止试验应包括：

(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

(2). 暂停/提前终止研究报告(IEC-C-020-A01-V3.0)

4.伦理审查费

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理委员会秘书核对上交资料符合要求后，通知试验项目甲方签署伦理审查协议（IEC-A-002-A01-V3.0）及廉洁承诺书（IEC-A-002-A02-V3.0），协议签署完毕后通知申办者/研究者缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。伦理审查费应在伦理委员会召开会议前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。

5.审批时间

伦理委员会常规每双月第二周的周二召开1次伦理会议，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及主审委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。

6.上会资料准备

申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：

1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。

2)研究者汇报PPT。

7.伦理审查批件

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。

8.伦理委员会联系方式

驻马店市中心医院临床试验伦理委员会，地址：驻马店市中华路西段747号，电话：0396-2726536/2726539，E-mail：757628492@qq.com