、目的

为了规范临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

《医疗器械分类规则》局令第十五号

Ⅳ、规程

1.总则

第一条 为了规范和加强我院药物/医疗器械临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫健委等部门的相关法律法规，成立驻马店市中心医院临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。

2.伦理委员会组成

第二条 伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 伦理委员会的委员应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求。）人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案（放到文件记录内容）。由医学专家、非医学专家和管理学专家等组成，医学专家指医师、药师、护士、技师；非医学专家指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。伦理委员会应当有不同性别的委员组成，少数民族地区应当考虑少数民族委员。伦理委员会根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专（兼）职秘书和工作人员。

第四条 伦理委员会设主任委员1名和副主任委员1名，委员17名，秘书1名，并向所在地药品监督管理局及相关部门备案。每届任期五年，可以连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。

第五条 伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得资格证书。所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验/医疗器械伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获  得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

3.职责

第七条 伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物/医疗器械临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

第八条 伦理委员会应独立开展工作，受理驻马店市中心医院需要进行伦理审查药物、医疗器械临床试验有关的项目。伦理委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第九条 伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一条  伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过半数委员（且到会人员为奇数），医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第十二条 伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年（药物）、十年（医疗器械）。

第十三条 伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以有：

(一) 同意；

(二) 必要的修改后同意；

(三) 不同意；

(四) 终止或者暂停已同意的研究。

5.受试者的权益保障

第十四条 申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人的生物医学研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时按程序向伦理委员会报告。

6.其他

第十五条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第十六条 本章程经2023年6月6日驻马店市中心医院伦理委员会讨论通过。