修正方案伦理审查申请表(IEC-C-011-A01-V4.0)

修正方案伦理审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A05-V4.0）

2026年9月1日起启用

修正案伦理审查申请表(IEC-C-011-A01-V5.0)

修正方案伦理审查申请形式审查工作表（IEC-C-006-A05-V5.0）

材料一式两份

IV、规程

修正案文件夹（Amendment Protocol Package）： 对伦理审查委员会以前批准方案的修正部分和相关文件组成的文件包。

1、相关人员职责

1）伦理审查委员会秘书

（1）初审送审材料的完整性，并初步确定修正案是否适用快速审查；

（2）组织修正案的审查工作；

（3）传达审查决定；

（4）负责相关文件存档。

2）伦理审查委员会委员

（1）准时参会；

（2）对送交的研究方案进行充分审查；

（3）在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。

3）伦理审查委员会主审委员

（1）负责对修正案进行充分审查；

（2）在审查工作中提出审查决定，指出问题，进行评论。

4）主任委员

（1）负责审核并最终确定审查方式（会议审查或快速审查）；

（2）批准修正案审查的决定文件。

2、详细说明

1）修正案文件受理

（1）必须事前审查的情形： 涉及以下情况和事件的方案修改，均必须在实施前提交伦理审查委员会审查批准，包括（但不限于）：
     ① 目标试验人群；
     ② 招募计划或招募广告材料；
     ③ 知情同意要求或知情同意书；
     ④ 研究程序或研究设备；
     ⑤ 试验中心或各试验中心主要研究者；
     ⑥ 与药物临床试验有关的其他实质性材料。

（2）提交修正案文件要求：
      ① 修正案伦理审查申请表（附件1），必须如实填写修正内容、原因、是否改变风险/受益比、是否带来预期不良反应等。
      ② 修正的临床研究方案（注明版本号/日期），对修改部分需以阴影/划线的方式明显标记；重要内容修正以及大量内容修正还需另外提交1份修改后的正式版本。
      ③ 修正的其他材料（如知情同意书，注明版本号/日期），修改部分同样需以阴影/划线标记，并附正式版本。

（3）其他文件修订要求（CRF、研究者手册等）：

① 新版GCP要求，伦理审查委员会审查的文件范围包括试验方案、知情同意书、招募材料、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件等。

② 病例报告表（CRF）、研究者手册等其他文件的修订，属于修正案审查的范畴。若修改内容可能增加试验参与者风险或显著影响临床试验实施，需提交修正案审查。

③ 对于涉及病例报告表（CRF）、研究者手册等文件的修订，具体审查方式可参照组长单位的审查方式灵活掌握：若组长单位已出具批件，我院作为参研单位可据此采用快速审查方式处理；若组长单位评估后认为此类修订仅涉及形式或管理性变更，已办理备案处理的，我院分中心亦可按照备案流程处理（但须留存组长单位备案证明及新版文件归档备查）。对于按备案处理的CRF等文件，虽无需出具批件，但提交的新版文件同样需标注修改痕迹（阴影/划线）以便核验。

④ 若组长单位未出批件且未备案，或修改内容较为复杂，可能影响本中心试验参与者风险/受益比的，则必须按常规流程提交修正案审查（快速审查或会议审查）。

⑤ 纯粹的管理性变更（如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号等），仅涉及后勤管理，通常不适用修正案审查，可按备案流程处理。

（4）受理流程：
① 受理申请人提交的修正案文件；
② 按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；
③ 填写“伦理审查受理通知”，交申请人和伦理审查委员会存档各1份；
④ 填写“送审材料登记表”；
⑤ 将送审文件盖收件章，注明日期、签名、填写方案受理号，存放伦理审查委员会“送审”文件夹。

2）确定审查方式（严格执行新版GCP标准）

（1）适用快速审查的标准：
① 本院为多中心药物临床试验参加单位，且修改内容不增加本中心试验参与者风险（需取得组长单位伦理审查委员会意见或批件后，结合本中心实际情况判定）；
② 对伦理审查委员会已同意的药物临床研究方案、知情同意书、招募广告的较小修改，不影响研究的风险与受益比。

（2）快速审查转会议审查的触发条件：

① 主审委员审查决定为"修改后再审""不批准"或"暂停或终止研究"的，自动转为会议审查；

② 两名主审委员审查意见不一致；

③ 任意一名主审委员提出需要会议审查；

④ 主任委员认为项目不适用快速审查方式。

（3）适用快速审查的例子（后勤及轻微修改）：
① 错别字修改；
② 涉及研究后勤和行政管理方面的修改；
③ 增加研究者（不增加试验参与者风险）。

（4）必须谨慎使用快速审查（影响风险收益比，原则上应会议审查）：
① 附加治疗或减少治疗；
② 纳入标准/排除标准的修改；
③ 给药方式的改变（如口服给药改为静脉给药）；
④ 试验参与者数量的重大变化（如纳入总数小于20人，5个修改即为重大变动；大于20人，20%的变动为重大；试验参与者数目的减少改变了研究基本特征的）；
⑤ 药物剂量的重大减少或增加。

3）修正案审查程序及决定

（1）适用快速审查的，按快速审查程序审查；

（2）适用伦理审查委员会会议审查的，按伦理审查委员会会议审查程序审查；

（3）新版GCP要求伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下情况：
           ① 药物临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；
           ② 严重、持续的不依从问题；
           ③ 增加试验参与者风险或者显著影响药物临床试验实施的改变；
           ④ 可能对试验参与者的安全或者药物临床试验的实施产生不利影响的新信息。

（4）修正案审查决定分为以下几种：

① 批准——同意按修正案进行研究；

② 修改后批准——需作较小修改，修改后由主审委员确认即可，无需重新上会；

③ 修改后再审——修改内容较多，修改后须重新上会审查（选择此项须转为会议审查）；

④ 不批准——对该修正案不予同意，原研究按原方案继续实施（选择此项须转为会议审查）；

⑤ 暂停或终止研究——如主审委员认为修正案涉及严重安全性问题，需暂停或终止整个研究项目的，适用于此项（选择此项须转为会议审查）。

4）避免对试验参与者紧急伤害的方案修正（紧急情况处理）

为了避免对试验参与者紧急伤害而修正的方案，研究者可以在提交伦理审查委员会审查批准前实施。但必须满足：

（1）事后5个工作日内向伦理审查委员会作书面报告，并说明理由；

（2）伦理审查委员会主任委员需根据紧急情况，安排主审委员在最短时间内（紧急会议或加急快速审查）进行审查，审查该“修正案”是否符合试验参与者保护的要求。

5）审查决定的传达
伦理审查委员会秘书负责在会议审查后、收到完整修正案材料后的7个工作日内，将审查决定传达给主要研究者。