驻马店市中心医院

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国家药物临床试验机构简介

我院于201910月获得国家药品监督管理总局颁布的药物临床试验机构(以下简称机构)资格,被认定的10个专业有心血管内科专业、消化内科专业、呼吸内科专业、神经外科专业、神经内科专业、肿瘤科专业、科专业、肝病专业、肾病专业、内分泌专业。主要承担期药物临床试验和药品上市后研究项目

机构由院长担任机构主任,机构组织下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等)及其他功能检查室。机构办公室配备有专职秘书1名、质量控制员2名、药物管理员2名及文档管理员1名;专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数,临床病源及病种能满足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施,急救药物准备齐全,能够保证受试者安全。

药物临床试验机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院药品临床研究工作设计科学、合理、规范。

驻马店市中心医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!

 

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